流感来袭,谁为儿童用药安全护航

奥司他韦是卫计委针对儿童流感治疗推荐使用的唯一口服抗病毒药物,然而要从一粒75mg的胶囊中取出儿童所需的30mg、45mg、60mg的药量,多数家长只能“凭感觉”。

  

《财经》记者 辛颖/文 王小/编辑

岁末大寒降至,然而今年的流感高峰仍未过去,各大医院的儿科依然人满为患。面对如此大的用药需求,目前市面上针对儿童流感的专用药品却屈指可数,儿童专用药品稀缺,儿童用药安全性问题再次被关注。

2017年12月29日,全国人大网站针对《基本医疗卫生与健康促进法(草案)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。作为我国卫生与健康领域的第一部基础性、综合性法律,其中强调了对儿童用药研发与生产的支持。

由于大量药品缺乏儿童用法、用量,儿童专用药少,儿童用药出现不良反应的几率较高。公开数据显示,中国儿童用药不良反应率是12.9%,新生儿高达24.4%,比成人高2倍和4倍。我国7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万,占总体聋哑儿童的比例高达30%至40%。

国家食药监总局发布的药品不良反应报告显示,2016年14岁(含)以下儿童报告数量占报告总量的10.6%,其中严重不良反应报告占儿童报告总量的5.5%。

“儿童正处于快速的生长发育时期,其脏器尚未发育完善,肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用不健全,对于许多药物的代谢、排泄和耐受性,如果药物使用不当,就容易产生中毒等事件。此外,儿童发病一般都比较急,临床上存在一些盲目用药的行为,亟需通过立法加以干预和规制。”首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟对《财经》记者说道。

  流感首选抗病毒药品没有儿童剂型

“儿童使用磷酸奥司他韦是安全的。”国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院提供的儿童流感防治方案指出,确诊流感后,最好在发病48小时之内用药对于病程超过48小时的患儿,服用磷酸奥司他韦也是有效的。一般情况下要服用3~5天,通常在吃药以后24小时就会有明显的效果。帕拉米韦氯化钠注射液用于重症流感的治疗。

根据国家卫计委1月9日发布的《流行性感冒诊疗方案(2018年版)》(以下简称《方案》),奥司他韦也是唯一推荐的儿童口服抗病毒药物:1岁及以上年龄的儿童应根据体重给药:体重不足15Kg者,予30mg每日2次;体重15~23Kg者,予45mg每日2次;体重23~40Kg者,予60mg每日2次;体重大于40Kg者,予75mg每日2次。对于吞咽胶囊有困难的儿童,可选用奥司他韦颗粒剂。

与此同时,有媒体报道指出山西、北京、合肥等地的药店出现奥司他韦断货情况。

也有专家对奥司他韦的药效提出了质疑。中国医学科学院研究员和北京协和医学院教授王晨光公开指出,“越来越多证据不支持奥司他韦可以减少流感并发症、住院率或死亡率。基于对证据的考量,2017年6月世卫组织降级了奥司他韦,将其从核心药品名单中拿掉了,降级为辅助用药。”

然而,无论奥司他韦的具体药效如何,奥司他韦并没有儿童专用剂型。记者查询一款“可威”磷酸奥司他韦胶囊为75mg每粒。对于没有专业测量工具的家长来说,要在这样一粒胶囊中取出30mg、45mg、60mg的药量,只能“凭感觉”。

  儿童用药安全立法受到重视

为了保障儿童用药安全,针对儿童用药安全单独立法的呼声越来越高。

2014年,国家卫计委联合六部委公布了我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件《关于保障儿童用药的若干意见》。

不过在更高的法律层级上,无论是《药品管理法》及其条例,还是现行的《药品注册管理办法》,都未对儿童用药提出特殊规定。

而最近公开的《征求意见稿》在第六十七条指出,建立以临床需求为导向的药品审评审批制度。其中就包括了支持儿童专科药的研发、生产。

刘炫麟指出,《征求意见稿》凸显了儿童专用药品的重要性,也为后续儿童用药专项立法奠定了基础。

在国际上,美国在2002 年1 月通过《儿童最佳药物法案》,并在法律体系中明确提出给予进行儿童药物研究的制药企业6 个月的市场独占期,延缓相似仿制药的上市竞争,同时在税收政策、鼓励政策等方面给予制药企业很大的便利。

2006 年《欧盟儿童用药监管条例》在欧洲议会通过。其主要目标是促进不满18 岁儿童的健康,增加高质量的伦理研究,增加可使用的儿童用药,改善儿童用药信息;同时减少不必要的临床试验,避免拖延成年人用药的批准。

有声音认为儿童用药安全问题更需要的是技术规范和政策引导。中伦文德律师事务所成都分所律师宋民宪对《财经》记者指出,“儿童用药问题急需解决的是药品研发与生产,而并非存在某种特殊的法律关系需要调节。老年人、孕产妇、罕见病用药都存在类似的情况,并不是通过立法就可以解决的。”

也有专家指出需要通过立法强化对儿童用药安全的保障。北京中医药大学人文学院法学副教授邓勇在接受《财经》记者采访时表示,不管是生产还是销售等环节,都需要有细致详尽且不违背基本原则和社会道德的法律规则。且应当有相适应的鼓励和惩罚条款。

刘炫麟也建议在相关立法中建立全国儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价,并对儿童用药不良反应确立一定的救济机制。

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  责编 | 黄姝静 shujinghuang@caijing.com.cn

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